شرایط و مراحل ثبت شرکت دارویی
دارو چیست ؟
در دانش پزشکی به موادی که جهت درمان ،تسکین ،تشخیص و یا پیشگیری از بیماری به کار می رود و بر ساختار کارکرد بدن موجودات زنده تاثیر گذار است دارو گفته می شود .
این مواد در گذشته معمولا از گیاهان و بعضا از حیوانات استخراج می گردیده است لکن امروزه داروسازی به عنوان علمی با دامنه بسیار گسترده با استفاده از فرآیند شیمیایی مواد به ساخت فرمول و تولید انواع دارو می پردازد. دارو سازی به عنوان یکی از مهمترین علوم پزشکی از اهمیت ویژه ایی برخوردار است و به دلیل همین اهمیت و رابطه مستقیم آن با سلامت جامعه جهت فعالیت در این رشته و ثبت شرکت مرتبط در نخستین گام ملزم به اخذ مجوز از مرجع مربوط که در این مورد وزارت بهداشت می باشد هستید. در مرحله بعدی پس از تایین نام در اداره ثبت شرکت ها و اقدام برای ثبت شرکت دارویی با مراجعه به وزارت بهداشت و طی مراحل قانونی اخذ مجوز فعالیت در این حوزه نسبت به صدور آگهی تاسیس شرکت خود اقدام نماید.
صدور مجوز فعالیت و ثبت شرکت دارویی و شرکت پخش منوط به احراز شرایط مندرج در آیین نامه و تصویب کمیسیون قانونی ماده ۲۰ می باشد.نحوه ی اولویت بندی متقاضیان ثبت شرکت دارویی پخش استانی به این شکل است که در اعطای مجوز شرکت پخش استانی در شرایط یکسان اولویت با شرکت های تعاونی داروسازی خواهد بود و در صورت وجود چند متقاضی واجد شرایط اولویت بررسی بر اساس تقدم تاریخ ثبت درخواست می باشد.بدیهی است مطابق ماده ۱۰ آیین نامه،ثبت درخواست صرفاَ با ارایه ی کلیه ی مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی انجام خواهد پذیرفت.
مدارک مورد نیاز برای اخذ موافقت اصولی تأسیس شرکت پخش دارو
1- درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری/استانی دارو
2- تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو
3 – تصویر آگهی روزنامه رسمی تأسیس شرکت و تغییرات آن
4- گواهی عدم سوء پیشینه اعضای هیأت مدیره و مدیر عامل
5-نداشتن سابقه ی سوء فعالیت در امور دارویی، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
6- فرم تکمیل شده تعهدنامه شرکت
7- معرفی نامه کتبی معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه
شرایط لازم برای کلیه اعضای هیأت مدیره شرکت و مدیر عامل
1- تابعیت ایران طبق قانون مربوط
2- متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
3- ارایه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمات یا گواهی اشتغال کار نیروهای مسلح
4- حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
5- ارایه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
مدارک مورد نیاز جهت تمدید مجوز سراسری
1- درخواست کتبی مدیر عامل شرکت
2- تداوم شرایط مطلوب انبار و توزیع دارو
3- تداوم حضور فیزیکی و فعال مؤسسان فنی
4- همکاری با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای مربوطه
5- افزایش شعب یا نمایندگی های شرکت به 20 شعبه
شرایط تمدید مجوز فعالیت پخش استانی
1- درخواست کتبی مدیر عامل شرکت
2-تداوم شرایط مطلوب توزیع و همکاری با دانشگاه مربوطه با تأیید معاونت غذا و دارو
3- تداوم حضور فیزیکی و فعال مسؤل فنی در شرکت
4- همکاری با وزارت بهداشت و درمان پزشکی و معاونت غذا و دارو
